PhinC Development est aujourd’hui un acteur de référence en Europe s’agissant de l’utilisation des approches de modélisation et de simulation lors du process de développement de médicaments. Ainsi, l’unicité et les atouts du modèle PhinC repose les 3 axes suivants :
- Le Deep Learning, qui consiste à développer les meilleurs modèles pour exploiter toutes les données de recherches (in vitro, in vivo animales et humaines) et réaliser des simulations et prédictions robustes. Puis valider ces modèles pour obtenir l’acceptation des agences du médicaments (EMA, FDA, …).
- L’agilité et orientation vers les Biotech : PhinC adapte son organisation de travail et oriente ses collaborations pour répondre aux besoins et aux spécificités des Biotechs (mode de financement, taux d’attrition, interaction avec de nombreux autres prestataires de recherches, conseil en amont sur la stratégie de développement, justification du bénéfice de la modélisation…).
- L’expertise en développement de médicament qui permet à PhinC de garder une approche pragmatique de ses travaux de modélisation pour servir les objectifs de développement du candidat médicament.
Dans cet article, nous allons mettre en lumière le premier axe et expliquer comment PhinC exploite les meilleurs outils innovants pour offrir un service de qualité à ses clients ainsi que des résultats fiables et robustes tout en optimisant le temps et les coûts.
Phase préclinique, clinique, obtention de l’autorisation de mise sur le marché... 10 à 12 années de recherche sont nécessaires pour qu’une molécule d’intérêt thérapeutique devienne un « vrai médicament » (hors dispositifs médicaux). Les jalons réglementaires qui accompagnent le développement du médicament sont d’autant de risque d’attrition pour les candidats médicament. De même, les coûts pour le développement d’une molécule s’élèvent en moyenne à 300 millions d’euros et jusqu’à 1.5 Milliard d’euros en incluant les probabilités de succès.
Face à ces obstacles et enjeux majeurs, PhinC apporte ses expertises en pharmacométrie, pharmacocinétique, pharmacologie et biostatistique pour développer des modèles prédictifs innovants. De tels modèles prédictifs sont désormais des outils extrêmement puissants, aptes à donner un avantage décisif aux Biotechs dans la course au développement de candidats médicaments. En effet, ils permettent de répondre à une multitude de « challenges » :
- à la complexification des protocoles d’essai : nos modèles permettent d’évaluer plusieurs paramètres concomitamment, d’isoler des effets particuliers, et de quantifier leurs effet pharmacologiques seuls ou en interaction ;
- à la multiplication de source de données : nos modèles permettent la prise en compte de données de littérature, in vitro, in vivo sur les espèces étudiées. De plus, ces modèles vont se nourrir et s’enrichir au fur et à mesure des données qui seront obtenues durant le développement ;
- à la gestion du risque : de toxicité cardiaque, rénale ou hépatique par exemple en modélisant l’exposition au médicament versus des biomarqueurs de toxicité (troponine ou onde QT pour la cardiotoxicité par exemple), en aidant au choix de la première dose à administrer à l’homme grâce à des modèles prédictifs inter-espèce ;
- aux exigences éthiques et réduction des coûts : nos modèles prédictifs permettent de prédire les niveaux d’exposition systémique ou cible du candidat à l’étude, avec une marge d’erreur suffisamment bien définie pour réduire le champ des différentes doses du médicament à tester, et ainsi optimiser le nombre d’individus (animal, humain) ou de prélèvements à inclure dans les plans d’expérience ;
- au besoin de « derisking » : nos modèles permettent d’anticiper la marge thérapeutique (entre toxicité et activité pharmacologique recherchée) et ainsi ne pas se lancer sur un développement avec une marge thérapeutique trop étroite. De même avec les risques d’interaction médicamenteuse (avec des statines pour les sujets âgés par exemple), ou de modification avec la prise de nourriture, etc.
L’évolution des techniques de modélisation est constante ainsi que le cadre d’acceptation de leur utilisation par les autorités de santé. La mission de PhinC est donc de développer des approches de modélisation propriétaires qui vont être déployées dans des domaines de recherche spécifiques (comme pour le développement d’anticorps monoclonaux) et pour des indications thérapeutiques ciblées (oncologie, maladie auto-immune). Ces méthodes propriétaires et notre savoir-faire associés nous permettront de faciliter le développement de modèles pharmacocinétiques prédictifs spécifiques au candidat médicament développé par une Biotech. En effet, le recours à ces méthodes permet d’accélérer le processus de développement et de diminuer les incertitudes techniques et réglementaires (jurisprudence d’autres soumissions ayant recours à cette méthodologie).
